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關(guān)于SFJ- 121℃玻璃顆粒耐水性測試方面
玻璃顆粒耐水性測試裝置SFJ- 121℃
玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。自2015年08月27日以來，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。
隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，廣州標際就藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀SFJ- 121℃進行講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。
藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室檢測裝置。
(1)工具/原料：
碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機
(2)耐水性測試方法步驟：
A：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。
B:用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準。
C:共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。
D：從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不超過24小時。
E:分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。
F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。
G:在121℃保持(30±1)分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。
H:從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內(nèi)完成滴定。 在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。
(3)配置要求:
1，碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)(含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm)。
2，配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。
(4)注意事項：
1，結(jié)果的表示方法 ：計算滴定結(jié)果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。
2，分級 ：玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進行分級。
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