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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

《YYT 0681.18-2020 無菌包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》

微泄露無損密封測試儀測試原理

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

測試方法說明

測試方法	方法解釋
單傳感器測試技術(shù)	單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。
雙傳感器測試技術(shù)	一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果。此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。
多傳感器測試技術(shù)	在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準(zhǔn)確度并可以計算出泄漏孔徑。

微泄露無損密封測試儀技術(shù)參數(shù)

項目	參數(shù)
測試方法	真空衰減、正壓衰減
測試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)
正壓范圍	0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar
測試精度	最小0.01CCM（直徑約為1μm）
測試單位	mbar/pa/psi
測試時間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
壓力分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移	USB/485通訊線
數(shù)據(jù)存儲	Excel格式
管理權(quán)限	三級管理權(quán)限
安全密鑰	有
審計追蹤	有
真空來源	外置電動真空泵
測試結(jié)果	通過/不通過自動判斷
測試標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F2338
外殼材質(zhì)	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
打印配置	配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動夾具，自動夾具
測試配置	實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測試