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原創(chuàng)： 藥酚享 張然 7月9日

在美國市場上，目前獲得FDA批準(zhǔn)并且依然處于市售狀態(tài)的用于吸入給藥途徑的藥物分子有44個（復(fù)方計為新分子，不同鹽型計為同一種分子。）其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病占比77%。

慢性呼吸系統(tǒng)疾病是我國的重要公共衛(wèi)生問題之一。吸入給藥系統(tǒng)及其藥物是主要的治療手段。慢性呼吸系統(tǒng)疾病主要為：慢性阻塞性肺病、哮喘、肺動脈高壓。

慢性呼吸道疾病是呼吸道和肺部其它結(jié)構(gòu)的慢性病癥。哮喘、慢性阻塞性肺病、職業(yè)性肺部疾病、肺動脈高壓。

《2014年非傳染性疾病國家概況—中國》慢性呼吸系統(tǒng)疾病死因構(gòu)成比為11%，約108萬人，位列第3大死因。

《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2015）》2012年全國居民慢性病死亡率為533/10萬，占總死亡人數(shù)的86.6%。心腦血管病、癌癥和慢性呼吸系統(tǒng)疾病為主要死因，占總死亡的79.4%，其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率為68/10萬。

《2015年中國統(tǒng)計年鑒》2014年，呼吸系統(tǒng)疾病（除呼吸道結(jié)核、呼吸系統(tǒng)癌癥外）人口患病死亡比率為城市人口74.17/10萬、農(nóng)村人口80.02/10萬，位列疾病死因第四位。

慢性阻塞性肺疾病COPD

WHO統(tǒng)計，目前6500萬人患有中重度COPD。2012年造成超過300萬人死亡。預(yù)計2030年成為第三位主要死因。

2018年《LancetRespir Med》發(fā)表的研究顯示，66752個全國代表樣本橫斷面調(diào)查中40歲及以上中國人年齡標(biāo)準(zhǔn)化COPD患病率高達(dá)13.6%。

哮喘（Asthma）

世衛(wèi)組織研究顯示，約有2.35（3）億人患有哮喘疾病。預(yù)計到2025年這一數(shù)字將提高到10億人。

我國哮喘發(fā)病率3-5%，我國現(xiàn)有哮喘患者4000多萬，患者人數(shù)約占的12.77%。

慢性阻塞性肺病COPD與哮喘在用藥方面有很多共通的地方，很多藥物都同為適應(yīng)癥。

目前FDA批準(zhǔn)的依然處于市售狀態(tài)的吸入給藥藥物主要有霧化劑、氣霧劑、粉霧劑三種類型。

粉霧劑型數(shù)量zui多，為23個產(chǎn)品，占比39%，氣霧劑型20個產(chǎn)品，霧化劑型16個產(chǎn)品。近年粉霧劑型越來越受到關(guān)注，主要是因為患者給藥的時候可以獨立自主吸氣，而不像氣霧劑，需要加壓噴射與自主吸氣配合，這一點對于因疾病后虛弱而行動受限的老人及低齡兒童尤為重要，粉霧劑簡化的操作方式提高個特殊人群用藥準(zhǔn)確性與依從性。

單劑量單元粉霧劑是較早上市的粉霧劑類型，目前在美國市場上活躍的有：勃林格的HandiHaler，諾華的NeoHaler和PodHaler。

目前美國市場上由單劑量單元給藥的粉霧劑產(chǎn)品有、、茚達(dá)特羅、茚達(dá)特羅復(fù)方、，均為治療慢阻肺（COPD）產(chǎn)品。

另外還有一個像左輪**一樣4單元抗流感的。

勃林格的單劑量單元粉霧劑裝置HandiHaler

勃林格的（TIOTROPIUM BROMIDE），商品名SPIRIVA HandiHaler，適應(yīng)癥COPD。

Novartis的單劑量單元粉霧劑裝置NeoHaler

Novartis的茚達(dá)特羅（INDACATEROL MALEATE），商品名ARCAPTA NEOHALER，適應(yīng)癥COPD。

Novartis的（GLYCOPYRROLATE），商品名SEEBRI NEOHALER，適應(yīng)癥COPD。

Novartis的格隆溴銨茚達(dá)特羅（GLYCOPYRROLATE ; INDACATEROL MALEATE），商品名UTIBRONNEOHALER，適應(yīng)癥COPD。

Novartis另一種給藥裝置PodHaler，裝載（TOBRAMYCIN），商品名TOBI PODHALER，用于綠膿桿菌引起的囊性纖維化患者。

還有一個像左輪**一樣的4單元劑量抗流感藥（ZANAMIVIR），由GSK出品，商品名RELENZA。

單劑量單元對于需要長期規(guī)律性地服藥的患者操作過于繁瑣，多劑量單元是近年發(fā)展的主流產(chǎn)品，技術(shù)也相對成熟。GSK在這一品類占有重要地位，曾經(jīng)推出了的“胖胖魚"Diskus，近年又推出了升級產(chǎn)品ELLIPTA，形成了完善的產(chǎn)品線，包括：沙美特羅、氟替卡松、沙美特羅替卡松、烏美溴銨、烏美溴銨維蘭特羅、氟替卡松維蘭特羅、氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅。

GSK的多劑量單元粉霧劑裝置Diskus

GSK的沙美特羅替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE），商品名ADVAIR DISKUS，適應(yīng)癥哮喘、支氣管炎和肺水腫的可逆性氣道阻塞。

GSK的氟替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE），商品名FLOVENTDISKUS，適應(yīng)癥哮喘。

GSK的氟替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE），商品名FLOVENTDISKUS，適應(yīng)癥哮喘。

GSK的多劑量單元粉霧劑裝置ELLIPTA

GSK的烏美溴銨/維蘭特羅

（UMECLIDINIUM BROMIDE; VILANTEROL TRIFENATATE），商品名ANORO ELLIPTA，適應(yīng)癥COPD。

GSK的烏美溴銨（UMECLIDINIUMBROMIDE），商品名ANORO ELLIPTA，適應(yīng)癥COPD。

GSK的氟替卡松（FLUTICASONE FUROATE），商品ARNUITY ELLIPTA，適應(yīng)癥哮喘。

GSK的氟替卡松維蘭特羅（FLUTICASONE FUROATE; VILANTEROL TRIFENATATE），商品名BREO ELLIPTA，適應(yīng)癥COPD、哮喘。

需要注意的是GSK的氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅

（FLUTICASONE FUROATE; UMECLIDINIUM BROMIDE; VILANTEROLTRIFENATATE）是目前美國市場上一個三復(fù)方吸入劑產(chǎn)品，商品名TRELEGY ELLIPTA，適應(yīng)癥哮喘。

MSD的多劑量單元粉霧劑裝置 TWISTHALER

GSK的（MOMETASONE FUROATE），商品名ASMANEX TWISTHALER，適應(yīng)癥哮喘。

阿斯利康的多劑量單元粉霧劑裝置 FLEXHALER

阿斯利康的（BUDESONIDE），商品名PULMICORT FLEXHALER，適應(yīng)癥哮喘。

儲庫式粉霧劑是近年研發(fā)的熱點，美國市場已上市獲批的粉霧劑種類少于歐洲市場(關(guān)于歐洲市場的產(chǎn)品我們有機(jī)會在后面的文章中討論)。值得注意的是，以仿制藥見長的TEVA在這一領(lǐng)域進(jìn)行了卓有成效的創(chuàng)新工作，其推出的RESPICLICK在美國市場上逐漸形成了系列化，包括了、氟替卡松、沙美特羅替卡松。

另一方面，阿斯利康在這一領(lǐng)域也全力布局，其由新一代粉霧裝置PRESSAIR裝載的阿地溴銨已在美國上市，同時其歐洲版本還上市了阿地溴銨復(fù)方制劑。

TEVA的儲庫式粉霧劑裝置 RESPICLICK

TEVA的沙美特羅替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE），商品名

AIRDUO RESPICLICK，適應(yīng)癥COPD。

TEVA的（ALBUTEROL SULFATE），商品名PROAIR RESPICLICK，適應(yīng)癥COPD、哮喘。

TEVA的氟替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE），商品名ARMONAIR RESPICLICK，適應(yīng)癥哮喘。

阿斯利康的儲庫式粉霧劑裝置PRESSAIR

PRESSAIR是阿斯利康展示其在肺部給藥領(lǐng)域地位的產(chǎn)品，其阿地溴銨已在美國上市，同時其歐洲版本還上市了阿地溴銨復(fù)方制劑。預(yù)計AZ會在該領(lǐng)域投入更大的資源。

阿斯利康的阿地溴銨（ACLIDINIUM BROMIDE），商品名

TUDORZA PRESSAIR，適應(yīng)癥COPD。

儲庫式氣霧劑是該領(lǐng)域的經(jīng)典產(chǎn)品，已經(jīng)廣泛應(yīng)用多年，品種齊全。包括：、莫米松、、、、、沙美特羅替卡松、沙美特羅替卡松、氟尼縮松、、倍氯米松。這一類產(chǎn)品發(fā)展較為成熟，近年開發(fā)的重點是給藥裝置的計數(shù)功能更加明確，防止使用者遺忘剩余量。

另一個值得一提的是勃林格推出了改進(jìn)型的氣霧劑給藥裝置RESPIMAT，其特點在于不僅有剩余及盡量指示器，同時優(yōu)化了操作過程，由傳統(tǒng)的直接按壓驅(qū)動轉(zhuǎn)變?yōu)橄刃D(zhuǎn)蓄能，再通過按鍵放開閥門，噴出藥霧。改進(jìn)后的操作更加復(fù)合人體工學(xué)特征，方便了手、口配合。其上市的藥物包括：、、、。

TEVA/NORTON提供的REDIHALER也是一款免按壓操作的產(chǎn)品，目前在美國上市的藥物為倍氯米松。

經(jīng)典的儲庫式氣霧劑

勃林格的儲庫式粉霧劑裝置RESPIMAT

其特點在于不僅有剩余及盡量指示器，同時優(yōu)化了操作過程，由傳統(tǒng)的直接按壓驅(qū)動轉(zhuǎn)變?yōu)橄刃D(zhuǎn)蓄能，再通過按鍵放開閥門，噴出藥霧。改進(jìn)后的操作更加復(fù)合人體工學(xué)特征，方便了手、口配合。其上市的藥物包括：、、、。

可吸入的胰島素

對于肺部給藥系統(tǒng)來說，胰島素吸入劑一直以來就是一個魔。理想狀態(tài)下，吸入劑相對方便的給藥方式與胰島素結(jié)合，可以免去患者每天的注射之苦，但現(xiàn)實是目前開發(fā)出來的吸入劑只能提供速效胰島素降糖治療，無法替代長效胰島素治療，總體上患者依從性沒有顯著的升高，同時還要提防對肺功能的負(fù)面影響。

在曾經(jīng)的款吸入胰島素輝瑞Exubera慘痛撤市的歷史背景下，MANNKIND的吸入胰島素Afrezza粉墨登場。

款電熱輔助的粉霧劑產(chǎn)品

精神分裂癥雙相情感障礙急性躁動期治療對于臨床醫(yī)生來說一直是一個挑戰(zhàn)，洛沙平（LOXAPINE）吸入劑的初現(xiàn)提供了新的選擇。Teva/GALEN開發(fā)的洛沙平吸入劑ADASUVE是一款特別的產(chǎn)品，因為他不僅試圖解決給藥困難和起效慢的問題，而且還將電熱氣溶膠作用應(yīng)用到了吸入劑中。具體來說是給藥裝置依靠電力加熱形成藥物氣溶膠，向肺部進(jìn)行快速的系統(tǒng)性遞送，2分鐘內(nèi)達(dá)到zui高血藥濃度。

吹氣驅(qū)動的鼻粘膜吸收產(chǎn)品

鼻粘膜吸收可能不算是嚴(yán)格的肺部給藥。但AVANIR制藥的Onzetra Xsail 舒馬普坦（SUMATRIPTANSUCCINATE）可能預(yù)示著一個方向，舒馬普坦是治療先兆或無先兆偏頭痛重要藥物，該藥與鼻粘膜快速吸收作用結(jié)合可以發(fā)揮更優(yōu)秀的藥物作用，同時AVANIR還開創(chuàng)性的設(shè)計了通過吹氣驅(qū)動藥物發(fā)射的裝置Xsail。

肺部給藥系統(tǒng)已成為國際上重要的藥物類別，在我國哮喘、慢性阻塞性肺病患病率不斷升高的背景下意義非凡。由于其長期甚至是終身服藥的特性，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為下一個“胰島素金礦"。但由于其在粉體工程、裝置設(shè)計、質(zhì)量控制等方面的壁壘和難度，國內(nèi)在此方面的發(fā)展相對滯后。

2018年9月13日，美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會（AAPS）中國討論組，攜手中國食品藥品檢定研究院、國際吸入劑聯(lián)盟（IPAC-RS）、藥酚享科技舉辦“國際藥品質(zhì)量研究前沿技術(shù)論壇暨美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會中國討論組（AAPS CDG）2018年年會"，屆時將邀請多位國際吸入劑領(lǐng)域?qū)＜遥c大家一起分享吸入劑開發(fā)的真知灼見。干貨內(nèi)容包括：

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