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技術(shù)文章

中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的重要性

閱讀:133發(fā)布時(shí)間:2022-9-10

眾志成城 抗擊疫情
2020年,病毒肺炎在中國(guó)爆發(fā),一時(shí)間全國(guó)上下,齊心協(xié)力共同抗擊疫情,此時(shí)的口罩成為了我們抗擊疫情的道防線,全國(guó)各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài),在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí),全國(guó)各地新建、生產(chǎn)線、來(lái)滿足疫情期限百姓對(duì)口罩的需求,生產(chǎn)企業(yè)不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求,還要提供質(zhì)量上的保障,所以檢測(cè)中環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定尤為重要。
【檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留方案簡(jiǎn)介】
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí) EO 穿透性很強(qiáng),可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數(shù)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí),殘留在中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過(guò)敏性、致突變和致癌作用。依據(jù) GB/T 16886.7-2015《生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分:化學(xué)分析方法》, GB19083-2010《技術(shù)要求》,規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方法,參照上述標(biāo)準(zhǔn),我公司采用ZKPHS-20A全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用,進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn),提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案
【檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留方法】 
1、色譜條件
配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過(guò)程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對(duì)所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
頂空進(jìn)樣對(duì)色譜柱及色譜條件進(jìn)行選擇確認(rèn),經(jīng)多次試驗(yàn)選型,F(xiàn)FAP毛細(xì)管色譜柱都具備的分離能力,峰型對(duì)稱(chēng)。
2、氣相色譜條件: 
色譜柱:
柱爐:90℃ 進(jìn)樣:150℃ 檢測(cè):150℃
柱壓:0.05Mpa 尾吹:0.05Mpa 分流:100ml/min 吹掃:5ml/min
3、頂空進(jìn)樣條件:
樣品:80℃ 閥箱:70℃ 管線:120℃
T1:00:05 T2:00:20 T3:00:20 
T4:00:02 T5:00:15 T6:03:00
加壓/ 吹洗:0.11Mpa 進(jìn)樣:0.07Mpa 
放入間隔時(shí)間:5 分鐘 樣品加熱時(shí)間:30 分鐘
4、儀器配置與材料
儀器部分:GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
         N2000 雙通道(電腦、打印機(jī)自配)
         氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
試劑:   10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品(品牌 中科譜)
         蒸餾水
前期處理:萬(wàn)分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球


中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的重要性是保證口罩質(zhì)量的一道堅(jiān)強(qiáng)防線,在這個(gè)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)場(chǎng)上,我們要讓奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)護(hù)人員致以崇高的敬意!

 


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