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技術(shù)文章

藥物一致性評價和微泄漏密封測試

閱讀:2505          發(fā)布時間:2021-9-1
  藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥、品牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥,一樣的藥品,雜質(zhì)的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式,包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥安全、有效。
 
  一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心,通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進(jìn)行,這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是:成本低,眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直觀。缺點(diǎn)是:很難檢測出(或者很難觀察到)<10微米的泄漏,無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露,水在壓力平衡階段就會進(jìn)入到包裝內(nèi),造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高,給企業(yè)帶來不必要的損失。
 
GBM-L1微泄漏密封測試儀3.jpg
  GBM-L1微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。可應(yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。
 

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