產品概述
常見的結晶干燥工藝類原料藥的生產過程一般包括以下步驟：結晶罐結晶、離心機進行固液分離（或過濾器固液分離）、洗滌罐清洗、真空過濾、雙錐回轉真空干燥器（或真空干燥箱）干燥、人工出料、粉碎機粉碎、機械振動篩分篩、混合機混合、手工裝筒。然而，在這個過程中，存在多次含晶體物料的轉移，傳統設備的局限性也會導致一定的問題。傳統結晶干燥工藝類原料藥生產設備與技術所暴露的問題主要包括以下幾個方面：
1. 含晶體物料生產過程中，多次使用鏟子進行鏟料、挖出粉體、壓碾濾餅等操作，這樣會使晶體暴露的時間過長，也可能導致濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響產品的質量。
2. 受傳統設備的限制，物料需要多次轉移，容易造成叉交污染，難以實現全密閉要求。對于醫藥、食品、生物制品等難以滿足規范要求的物料，以及易燃、易爆、有毒或劇毒的物料，還存在安全隱患。
3. 工序繁多，設備繁雜，設備結構簡單，導致操作繁瑣，生產勞動強度大。同時，傳統的單體設備落后，換批的清洗和滅菌非常困難，無法確保有效性。
因此，現有結晶干燥類原料藥生產設備與技術所面臨的**問題是難以達到GMP要求。濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件和環境的污染、設備的清潔滅菌難以操作和驗證等嚴重缺陷會影響產品的色級、染菌和可見異物質量指標。因此，設計一種無菌級平板過濾洗滌干燥機是解決這些問題的關鍵。
為了克服現有結晶干燥類原料藥生產設備存在的問題和不足，無錫雙瑞公司進行了大量的設計和研發工作，成功研制出了新型無菌級平板過濾洗滌干燥機（號：.8）。該設備能夠在密閉環境下依次完成過濾、洗滌、干燥和固體卸料的全過程，保證機組運轉不污染生產環境，物料在缸內密閉轉移時不受污染。這樣的設備非常適用于FDA批準的藥物生產，并且能夠輕松通過GMP驗證。
醫藥級過濾洗滌干燥三合一設備的工作原理如下：
1. 結晶：在設備內部，通過加熱裝置對原料藥進行加熱，使其溶解并達到飽和狀態。隨后，通過冷卻，藥物開始結晶并成為固體晶體形式。
2. 過濾：經過結晶后，藥物與溶液分離。設備內部設置有濾布、金屬網或燒結板等過濾介質，通過加壓或真空狀態下，將固體晶體與溶液分離，并使濾餅達到平整的狀態。
3. 洗滌：設備內部配備了萬向清洗球，通過攪拌裝置的升降運動和攪拌軸的旋轉，將清洗液均勻分布于容器內，實現物料和容器的清洗。同時，通過攪拌將濾餅和清洗液混合，使濾餅充分洗滌。
4. 干燥：濾餅被攪拌裝置逐層刮松，加熱裝置均勻對濾餅進行加熱。通過真空狀態下的熱氣體加熱，加速蒸發，使濾餅達到干燥的目的。
5. 卸料：經過刮松處理后，濾餅可以通過攪拌裝置將其從設備的側面出料口自動卸料。
整個設備在密閉的無菌級潔凈工作區域內完成操作，避免了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染。設備具有簡化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產效率以及機電一體化的特點。可通過PLC控制技術實現過濾、干燥全過程的自動化操作。
主要部件包括罐體、底盤、驅動裝置、攪拌裝置、加熱裝置、側面卸料閥和支座等。罐體是一個密閉的容器，可根據物料性能和工藝條件選擇合適的材質。底盤包括支撐結構、加熱裝置和過濾介質等部分，可拆卸并通過液壓油缸實現升降，方便安裝和拆卸。過濾介質一般采用濾布、金屬網或燒結板。驅動裝置位于罐體上部，可通過電機減速機或液壓馬達進行傳動，并可調節轉速。攪拌裝置由密封組件、攪拌軸和攪拌器等組成，可實現變速、順時針和逆時針旋轉運動，以及恒速上升和下降運動。加熱裝置可采用半管或夾套形式，也可以通過軸端的旋轉接頭進行加熱。側向卸料閥的密封可選用軟密封或硬密封，并可配備在線滅菌和清洗裝置。支座采用鋼結構焊接，為立式支座。
無菌級過濾洗滌干燥機采用分體式結構，可拆卸底盤，并通過C型卡箍結構與罐體連接。罐體采用三個支腿支撐，支腿上部通過螺栓固定在筒體側壁的支架上，下部固定在地面上。設備內部結構平滑過渡，。
性能特點：
1. 多功能一體化、連續操作：三合一設備可以在同一臺密閉設備內完成攪拌、過濾、洗滌、干燥等工藝過程，避免了物料轉移過程中的異物混入和微生物污染，確保產品質量。
2. 設備結構簡單，改善生產環境：三合一設備能夠減少所需工藝設備的總數，起到多臺常規過濾設備的作用。同時，由于操作在密封狀態下進行，不會將液體、氣體和粉塵排放到潔凈室內，避免了污染和危害人體的因素。
3. 工藝流程簡化、占地面積小、節約資金投入：過濾、洗滌、干燥能夠在同一套系統中完成，可大大降低所需潔凈廠房的體積，減少基礎投資費用，節約資金投入。此外，該工藝適合大型化生產，能夠縮短流程，減少設備和廠房空間，降低工程投資，同時提高產品質量，減輕勞動強度，具有良好的經濟效益和社會效益。
4. 全密閉生產工藝，溶劑回收利用：過濾洗滌干燥三合一設備是一個全密閉的系統，能夠避免毒性物質對空氣的污染，同時減少操作人員中毒事故的發生。干燥后的產品可以通過機械傳送到稱重、包裝等工段。物料與溶劑幾乎回收，避免了因物料遺漏和溶劑揮發而造成的浪費。
5. 清潔生產，清洗：過濾洗滌干燥三合一設備配備粉塵捕集器，能夠收集干燥后產生的粉塵，滿足潔凈型生產的要求。系統具有自動噴淋和攪拌功能，能夠充分清洗濾餅，降低排污量，減少廢水處理成本。
技術改進：
1. 平板式過濾洗滌干燥機：在同一設備內實現過濾、洗滌、干燥全過程的連續操作，自動出料，避免污染，符合藥品生產工藝要求。
2. 安全穩定的設備結構：設備由罐體、攪拌系統、過濾系統、加熱保溫系統和控制系統等組成，具有安全、穩定、可靠的特點。
3. 分體式罐體結構：罐體采用分體式結構，可拆卸底盤，通過液壓快開與罐體連接。
4. 加熱夾套設計：罐體筒壁采用加熱夾套，通過熱傳導間接加熱干燥物料。
5. 保溫設計：設備外表面設置保溫層，隔熱并減緩熱損失。
6. **攪拌系統：攪拌系統配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器，可對濾餅進行充分攪拌和加熱，提高洗滌和干燥效率。
7. **過濾器設計：底盤過濾器采用多層不銹鋼金屬燒結網。
8. 液壓傳動系統：通過液壓傳動，實現底盤升降、液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關等操作。
9. 完整性檢測系統：設置主軸波紋管完整性檢測系統。
10. 真空取樣裝置：設置真空取樣裝置，可以在真空狀態下取樣，不影響干燥過程。
11. CIP在線清洗系統：采用多個噴淋頭設計，便于主機和輔助管路的在線清洗，符合GMP生產要求。
12. 內部清洗設計：機械密封和罐體內部接觸物料部分通過旋轉清洗球實現內部清洗。
13. 粉塵真空過濾器：與干燥機筒體直接連通，可快捷地更換濾芯，滿足在線清洗要求，符合GMP標準。
14. 外部吹氣裝置：側出料閥設置有多個吹氣口的氣掃裝置，符合GMP和FDA的潔凈生產要求。
15. 自動化溫度控制系統：溫度檢測采用Pt100鉑電阻，通過溫度調節器控制熱源進入閥門，滿足物料所需的**溫度。
16. 壓力變送器和PLC控制系統：通過PLC控制的壓力變送器，實現設備的自動運行，提高設備運行的可靠性，保證產品質量。
17. 西門子PLC控制系統和現場LOP操作：緊湊的人機界面，簡潔的操作，方便的維護，可擴展輸出，提供設備升級空間。
無錫雙瑞致力于推動閉路循環干燥機、多功能過濾洗滌干燥機的技術創新，珍視客戶給予的充分信賴。知識產權是雙瑞機械和客戶共同的生命線。在無錫雙瑞，我們堅持誠實敬業的立業之本，堅持對侵權行為零容忍，嚴厲打擊任何侵犯知識產權的行為。這是無錫雙瑞至高的責任、義務和承諾。我們必須精誠回報客戶的信任，杜絕任何侵權行為
