一、產(chǎn)品介紹
JC-YPB-150/250/500/1000藥品穩(wěn)定試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個藥品失效期評測，滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗直到原則的加速試驗，長期試驗和高濕試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗較好的選擇方案藥品穩(wěn)定性試驗箱。用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)及試驗方法：
滿足GB10586-2008有關(guān)條款制造
滿足IEC60068-35指導(dǎo)原則
滿足GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求
滿足GB-52261—2002機械安全機械電氣設(shè)備部分:通用技術(shù)條件
滿足GB-12265-90機械防護安全要求
滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP(2015修訂)》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第7號
滿足ICH2003Q1A(2)2015年新版《中國藥典》
二、產(chǎn)品參數(shù)
型號 | JC-YPB-150 | JC-YPB-250 | JC-YPB-500 | JC-YPB-1000 |
工作室尺寸 | 460*510*640 | 500*550*910 | 610*740*1100 | 850*925*1250 |
外形尺寸 | 960*670*1400 | 1020*710*1700 | 1200*900*1830 | 1400*970*1950 |
安裝功率 | 1600W | 1800W | 2800W | 3200W |
隔板 | 2 | 3 | 3 | 4 |
擱板每塊承重 | 30Kg | |||
箱體底板承重 | 400Kg | |||
溫度范圍 | 0℃—+80℃ | |||
濕度范圍 | 25%—95%R.H | |||
溫度波動度 | ≤±0.3℃ | |||
溫度均勻度 | ≤±1℃℃ | |||
溫度偏差 | ≤±0.5℃ | |||
儀表設(shè)定精度 | 溫度0. 1℃ 濕度 0. 1%R.H | |||
濕度波動度 | ≤±1%R.H | |||
濕度偏差 | ±3%R.H %R.H | |||
升溫速率 | ≤0.7～1.0℃/1min （平均速率） | |||
降溫速率 | ≤0.7～1.0℃/1min （平均速率） | |||
打印功能 | 針式微型打印機，可打印溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，記錄打印的時間年、月、日，打印周期可調(diào)。 | |||
溫濕度偏差聲光報警功能 | 溫濕度產(chǎn)生偏差時可以進行聲光報警，并具有一鍵報警解除，以消除放取樣品時的正常報警。 | |||
溫濕度偏差手機短信報警功能 | 溫度上下限偏差報警訊號；濕度上下限偏差報警訊號均可以以手機短信的方式發(fā)送至一人或多人的手機上，人為關(guān)機、設(shè)備停電或恢復(fù)通電均可以以短信方式告知。 | |||
數(shù)據(jù)儲存 | 配有1個USB2.0接口， U盤儲存數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、操作記錄、報警記錄等，可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線，操作記錄及報警記錄，可用USB2.0導(dǎo)出，打印歷史試驗曲線和生成數(shù)據(jù)報表（excel格式） | |||
密碼鎖功能 | 對儀表的任何信息進行修改操作時均需要有密碼支持 | |||
滿足標(biāo)準(zhǔn) | 滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2015修訂)》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）和GMP認(rèn)證的要求 | |||
門鎖 | 帶鎖門把手，隨鎖配兩把鑰匙 | |||
設(shè)備運行方式 | 24小時連續(xù)不間斷運行 | |||
箱體外壁材料 | 寶鋼產(chǎn)冷軋鋼板（1.5mm厚），表面靜電噴塑處理 | |||
箱體內(nèi)壁材料 | 防腐蝕SUS304鏡面不銹鋼板（1.2mm厚） | |||
觀察窗 | 395×550mm矩形玻璃觀察窗 | |||
保溫材料 | 細隔熱玻璃棉，保溫層厚度70mm | |||
照明裝置 | 照明裝置采用飛利浦18W日光照明 | |||
箱體密封 | 試驗箱門采用專門的密封條硅橡膠密封條，此種密封條可抗老化、耐酸堿、耐腐蝕，質(zhì)地柔軟彈性好，有效解決溫度濕度外瀉。 | |||
空氣調(diào)節(jié)方式 | 強制內(nèi)循環(huán)通風(fēng),可調(diào)式導(dǎo)風(fēng)板設(shè)計，平衡調(diào)溫調(diào)濕以保證試驗箱溫場均勻 | |||
空氣循環(huán)裝置 | 特制不銹鋼長軸馬達加不銹鋼兩只多翼式風(fēng)葉，有效地保證了試驗箱內(nèi)置式風(fēng)道的合理循環(huán)，風(fēng)道采用國際上現(xiàn)流行的蝸殼式風(fēng)道，風(fēng)量大，溫濕度的 | |||
空氣加熱方式 | 使用無觸點等周期脈沖調(diào)寬SSR（固態(tài)繼電器）控制加熱輸出，根據(jù)加熱功率，合理配置的翼片式不銹鋼密閉加熱管，表面不會發(fā)紅，具有高安全性及可靠性 | |||
選配 | IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)） | |||
三、產(chǎn)品特點
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱獨立超溫保護裝置
2、加熱器短路保護裝置
3、安全可靠的接地保護
4、制冷壓縮機熱過載保護
5、制冷壓縮機超壓保護
6、供水水箱缺水報警
7、加濕鍋爐缺水保護
8、風(fēng)機熱過載保護
9、加濕器干燒保護
10、箱體內(nèi)部自備儲水箱,隱藏抽屜式加水,整體獨立,美觀大方
11、箱門具備大視角觀察窗
12、工作室材料使用鏡面sUs304A不銹鋼板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點
13、強抗干擾微型針式打印機,打印數(shù)據(jù)可保存20年。打印溫濕度數(shù)據(jù)及曲線
日、時間、可調(diào)整打印時間及頻率
14、具有溫濕度偏差報警功能〔近距離聲光報警、遠程門房間報警、通訊手機短信報警〕,設(shè)有報警一鍵解除功能〔用于藥品放樣或取樣時使用
15、凝廢水可以循環(huán)利用,節(jié)能降耗具延長加水頻率
16、傳感器選用法國進口高分子溫濕度傳感器，改變了傳統(tǒng)的紗布測濕方式,測濕準(zhǔn)確、無需保養(yǎng)
17、具有溫濕度測試驗證孔
18、可提供3Q驗證專項技術(shù)服務(wù)(IQ安裝確認(rèn)、0Q運行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)
