2020版《中國藥典》分四部出版,規定了純化水質量應符合二部中關于純化水的相關規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或實驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的清洗用水;也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計的配劑與稀釋。純化水有多種制備方法,應嚴格檢測各生產環節、防止微生物污染、確保使用點的水質。
中國藥典2020版對純化水的質量標準參見如下:
(1)來源:純化水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
(2)形狀:無色的澄清液體,無臭
(3)酸堿度:符合要求
(4)硝酸鹽:≤0.000006%
(5)亞硝酸鹽:≤0.000002%
(6)氨:≤0.00003%
(7)電導率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)
(8)總有機碳(TOC):≤0.5mg/L
(9)易氧化物:符合要求(與總有機碳任選一項)
(10)不揮發物:1mg/100mL
(11)重金屬:≤0.00001%
(12)微生物限度:需氧菌總數≤100CFU/mL
本公司提供2020版藥典純化水檢測試劑即用型具體項目如下:
純化水檢測試劑酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物重金屬 | 酸堿度 | 2瓶/套 | 水 | 甲基紅指示液 溴藍指示液 |
硝酸鹽 | 4瓶/套 | 試劑一、clk溶液10% 試劑二、二苯胺硫酸試液0.1% 試劑三、無硝酸鹽的水 試劑四、水中硝酸根成分分析標準物質 100μg/mL, | ||
亞硝酸鹽 | 4瓶/套 | 試劑一:對氨基苯磺酰胺的溶液1% 試劑二、鹽酸萘乙二胺0.1% 試劑三、無亞硝酸鹽的水 試劑四、亞硝酸鹽(亞硝酸根)標準溶液100μg/mL(以NO2-計) | ||
氨 | 2瓶/套 | 堿性dhg鉀試液 氨標準溶液 | ||
易氧化物 | 2瓶/套 | 試劑一、稀硫酸溶液9.8%-10.0% 試劑二、溶液標準物質c(1/5KMnO4)=0.1000mol/L | ||
重金屬 | 4瓶/套 | 1、醋酸鹽緩沖液(pH3.5) 2、硫代乙酰胺試液 3、鉛標準溶液10μg/mL |
2020版藥典純化水檢測試劑即用型,包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物和重金屬,此套產品情動解決配產品的苦惱。
中原標準物質中心(河南德通環保科技有限公司)提供關于水質標樣如下
BWZ6064-2016純化水檢測配套試劑(重金屬)4瓶/套
BWZ6065-2016純化水檢測配套試劑(易氧化物)2瓶/套
BWZ6070-2016純化水檢測配套試劑(亞硝酸鹽氮)4瓶/套
BWZ6071-2016純化水檢測配套試劑(硝酸鹽氮)4瓶/套
BWZ6075-2016純化水檢測配套試劑(總有機碳)3瓶/套
GSB 07-1183-2000水質 鉛 標樣20ml
GSB 07-1193-2000水質 鎂 標樣20ml
GSB 07-1977-2005水質 鈦 標樣20ml
GSB 07-3161-2014水質 化學需氧量 標樣20ml
GSB 07-3172-2014水質 硒 標樣20ml
GSB 07-3182-2014水質 硝基苯 標樣20ml
BWZ6974-2016C水質高錳酸鹽指數(標樣)-COD錳法20mL
BWZ6943-2016D水質揮發酚(標樣)20mL
BWB2159-2016水質鋯(標樣)20mL
BWB2208-2016水質鈀(標樣)20mL
BWB2247-2016水質鍶(標樣)20mL
BWB2356-2016水質銅、鉛、鎳、鋅、鎘混合(標樣)20mL
BWZ6652-2016B水質鎘(標樣)20mL
BWZ6691-2016水質鐵(標樣)20mL
BWZ6710-2016B水質鋁(標樣)20mL
BWZ6561-2016A水質氮氧化物(標樣)20mL
BWZ6648-2016C水質總氮(標樣)20mL
BWZ6663-2016C水質甲醛(標樣)20mL
BWZ6673-2016D水質陰離子表面活性劑(標樣)20mL
BWZ6676-2016A水質硫化物(標樣)20mL
BWZ6695-2016B水質硫酸鹽(標樣)20mL
BWZ6767-2016C水質硝酸鹽氮(標樣)20mL
BWZ6772-2016水質溴化物(標樣)20mL
BWZ6697-2016B水質氯酸鹽(標樣)20mL
BWZ6770-2016水質溴酸鹽、氯酸鹽、亞氯酸鹽混合(標樣)20mL
BWZ6773-2016B水質磷酸鹽(標樣)20mL
BWZ6776-2016B水質總堿度(標樣)20mL
BWZ6776-2016C水質總堿度(標樣)20mL
BWZ6838-2016A水質二氧化硫(甲醛法)(水劑)(標樣)20mL
BW101水質石油類;正己烷中石油類(紫外法)2.5ml
NIM-RM2099水質石油類紫外分光光度分析用標準物質6mL
zw5023水質(糞)大腸菌群快速檢驗紙片I(適用于湖水、水源水、醫療機構處理后排1份/包
zwS301水質濁度速測盒(含2個比濁管)約15次配標用量
GBW(E)084494地下水質硝酸根成分分析標準物質(GZ-1)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084498地下水質銅、鋅成分分析標準物質(GZ-5)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084501地下水質成分分析標準物質(QH-1)60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084506地下水質汞成分分析標準物質(QH-6)20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084509地下水質成分分析標準物質(YH-3)暫無20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084513地下水質成分分析標準物質(YQ-3)20mL/支(玻璃安瓿瓶)
GBW(E)084525地下水質硒成分分析標準物質60mL/瓶((聚乙烯瓶)
GBW(E)084526地下水質鉬、銻、鋅成分分析標準物質60mL/瓶((聚乙烯瓶)
ERA093CNA19水質苯胺類19種化合物2ml
zw5023-2水質(糞)大腸菌群快速檢驗紙片2(適用河水、生活用水、禽畜養殖等排放廢1份/包
ERA617水質放射性*12毫升
ERA615水質總α/β*12毫升
ERA616水質氚*125毫升
HJ776-2015-32-1HJ776-2015水質32種元素的測定標準溶液方案一套(50ml*7)
NCS1453171HJ776-2015水質32種元素的測定標準溶液方案三50ml
NCSZ-M3201-2020(2)HJ776-2015水質32種元素的測定質控樣方案三20ml