高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試，潔凈室中也對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，現(xiàn)以PAO檢漏法很常見，在空氣凈化工程中，PAO法主要用于HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗(yàn)， 尤其對(duì)于要求10 000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進(jìn)行泄漏試驗(yàn)是極為重要的 |
高效過濾器檢測PAO法檢漏 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試： a.過濾器的濾材； b．過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； c．過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； d．支撐框架和墻壁或頂棚之間。 |
PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙/熱發(fā)煙)、氣溶膠光度計(jì)。 PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡稱PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙的介質(zhì)。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。 |
打開氣溶膠（PAO）光度計(jì)，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。 |
PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測得氣溶膠的相對(duì)濃度。 |
PAO法檢漏熱發(fā)煙，熱發(fā)煙是指油性粒子被加熱蒸發(fā)后經(jīng)惰性氣體吹入系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，它適合于整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的末端高效過濾器檢測在被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好氮?dú)怃撈浚褂们埃?span style="background:#FFC000">應(yīng)提前加注煙油(或在機(jī)內(nèi)容器事先已儲(chǔ)備有 PAO氣溶膠)。并且在檢測開始前，就須開機(jī)給煙霧發(fā)生器供電進(jìn)行預(yù)熱。預(yù)熱時(shí)間長短應(yīng)規(guī)范在10分鐘以上；預(yù)熱時(shí)間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮?dú)廨斎霘馊苣z發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達(dá)到穩(wěn)定 |
PAO法檢漏冷發(fā)煙，。適合于頂部無送風(fēng)管的局部FFU單元和生物安全柜潔凈工作臺(tái)的檢測，也可用于送風(fēng)量小的空調(diào)系統(tǒng)，但因其適應(yīng)風(fēng)量的限制，往往在一條空調(diào)系統(tǒng)要分段檢測，分多個(gè)導(dǎo)入點(diǎn)，使用起來沒有熱發(fā)煙方便，也有的空調(diào)系統(tǒng)因不方便分段檢測，需要用塵量小的氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙），外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮?dú)馄浚瑝毫π璐笥?/span> 0.14MP。內(nèi)置空氣壓縮機(jī)，無需外接氣源。 |
PAO法檢漏冷發(fā)煙 ，被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開啟風(fēng)機(jī)，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游濃度。 |
高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試方法：對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。 ④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結(jié)果 |
PAO泄漏試驗(yàn)針對(duì)層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器。 |
由于氣溶膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠。 PAO試驗(yàn)實(shí)際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在： K＝(1－α)×百分號(hào)％ 式中 K——高效過濾器穿透率，％； α——高效過濾器效率，％。 |
結(jié)果判定：濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1％，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％，否則必須更換。過濾器修理或重裝后必須重新進(jìn)行測試。 |
高效過濾器檢漏周期 FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA PAO試驗(yàn)在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細(xì)致繁復(fù)的工作，但它是潔凈度試驗(yàn)但它是潔凈度試驗(yàn)的重要組成部分， 不容忽視。 |
潔凈室檢測過濾器檢漏冷發(fā)煙
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- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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- 更新時(shí)間2024/11/15 4:12:08
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級(jí)別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
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公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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