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GSP冷庫驗證哪家好

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱蘇州益康環境檢測有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質其他
  • 更新時間2024/11/19 8:32:47
  • 訪問次數157
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蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

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公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;

送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統:軍團菌

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蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。

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潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調系統驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執行
冷庫驗證溫度探頭比對,空載/滿載狀態下溫度均勻性確認,開門斷電溫度驗證。確認工作結束,通過軟件生成 pdf 格式報告,打印生成的報告,由驗證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗證方案后,與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告
GSP冷庫驗證哪家好 產品信息

冷庫驗證工作原理簡介:冷庫一般是用人工制冷的方法,讓固定的空間達到規定的溫度便于貯藏物品庫房。驗證項目:溫度探頭比對,空載/滿載狀態下溫度均勻性確認,開門斷電溫度驗證。

驗證的目的:

1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域

2、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響,以及庫房保溫性能及變化趨勢分析,保溫效果評估。

3、庫房內溫度熱分布情況,以及產品內溫度分布情況;

冷庫驗證的項目至少包括:

1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試;

3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

4. 開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6. 對本地區的高溫或低溫等特殊外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

8. 年度定期驗證時,進行滿載驗證。

應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點

1、在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

2、在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

3、每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

4、庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

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驗證步驟:

1、 探頭校準(根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準 ) 本次驗證準備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭,在干式計量爐中,低溫-20℃、高 溫 20℃進行校準,在 0℃分別確認熱電阻偏差,校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。

2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點,庫房作 業出入口及風機出風口需要布置測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置也需要布置測點。

3、在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于 48 小時。

4、溫度驗證合格標準

a、溫度穩定性:在保溫過程中,庫房內同一時刻測試點的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃,且整個過程溫度在工藝要求范圍內;

b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。

生成報告

確認工作結束,通過軟件生成 pdf 格式報告,打印生成的報告,由驗證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗證方案后,與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。

報告包括以下三個部分: 驗證報告、數據報表、校準證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論





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