冷庫驗(yàn)證工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度探頭比對(duì)，空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)，開門斷電溫度驗(yàn)證。 |
驗(yàn)證的目的： 1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析，保溫效果評(píng)估。 3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況； |
冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4. 開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； 5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn) 1、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 3、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 4、庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。
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驗(yàn)證步驟： 1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ） 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號(hào)的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。 3、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)。 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時(shí)刻測試點(diǎn)的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃，且整個(gè)過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)； b、庫房物品穿透溫度符合儲(chǔ)藏工藝要求。 |
生成報(bào)告 確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。 報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。 驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論 |
冷庫驗(yàn)證廠家
| 參考價(jià) | 面議 |
- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
- 品 牌
- 型 號(hào)
- 所 在 地蘇州市
- 廠商性質(zhì)其他
- 更新時(shí)間2024/11/20 19:33:46
- 訪問次數(shù)179
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級(jí)別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
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公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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