昆明純化水設備公司專業生產純化水設備,提供藥廠純化水設備設計,施工,服務;嚴格按中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求設計生產純化水設備,純化水設備出水*達到藥典要求。

純化水水質標準

1、純化水產水指標

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;

(7)采用正宗膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;

(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃

成套的純化水設備

水產水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按配置設計。

2010版藥典

1.性狀本品為無色的澄清液體；無臭、無味。

2.酸堿度取本品10ml，

3.硝酸鹽取本品5ml置試管中，

3.亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。

4.氨取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。

5.電導率電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

6.總有機碳不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。

7.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。

8.不揮發物取本品100ml，

9.屬取本品100ml，加水19ml，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

10.限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

11.計應簡單、可靠、拆裝簡便。

12.拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

13.外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

14.化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

15.水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

16.儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

17.水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

18.器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

技術要求

系統采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；

一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；

在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求；

二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行；

一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

前處理裝置均采用件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。

工藝流程

原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－級反滲透－PH調節－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

純化水設備應用領域

純化水設備主要應用于科研大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。